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临床注册工程师

临床注册工程师

工作职责:

1. 责公司产品临床试验整体策划,与临床专家和统计专家共同进行临床方案设计、临床观察表、临床报告等试验相关技术文件的制定。

2. 责临床试验数据审查、整理工作,并将相关资料按统计要求统计,并整理临床报告后交于临床机构审批盖章,取得审批后的临床报告。

3. 据公司产品注册计划,组织开展注册工作,完成产品首次注册、重新注册、变更注册上报资料及补充申报资料的准备、法规审查、报批等相关工作。

4. 踪注册过程中的各个相关环节,维护与各级药品监督管理部门的良好关系。


岗位条件

1. 教育背景:大学本科及以上学历,医药、化学、生物、材料、机械、电子等专业,优秀者可适当放宽学历。

2. 知识技能:熟悉医疗器械知识,了解临床试验的全过程,有一定的统计学基础。精通医疗器械产品注册流程,能独立组织审核医疗器械相关注册材料完成注册工作。熟悉关于医疗器械注册方面的政策法规,了解ISO9001、ISO13485、GMP等质量管理体系、生产知识。

3. 能力要求:团队协作能力、分析能力、协调能力、沟通能力以及良好的人际交往能力、执行能力。

4. 其他素质要求:身体健康,精力充沛,强烈的责任心。

  • 职位部门 : 质量中心
  • 工作地点 : 北京
  • 薪资 : 面议

关于普迈德

社会责任

普迈德成立于2013年,是一家拥有体外诊断世界技术的国家高新技术企业。拥有江苏奥雅、苏州思迈德、卓越赛斯等多家子公司。公司旗下员工300余人,生产场地 1.5 万余平。公司荣获四十余项国家级省级重要荣誉资质。普迈德将始终秉承“科技让诊断更美好”理念,遵循专业、诚信、创新的价值观,以微流控血栓弹力图和妇幼心血管准确诊断为核心,矢志成为体外诊断领域国际品牌。

简历投递邮箱:

PMDHR@pro-med.com.cn(邮件标题注明岗位名称)

Hr联系方式:

010-57186471

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400-870-7986

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